Product Development Quality Assurance (PDQA) / Quality Engineer (QE), Focus Bulk Drug Product

Unternehmensbeschreibung

About AbbVie

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on LinkedIn, Facebook, Instagram, X and YouTube.

Stellenbeschreibung

Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit ca. 57.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.500 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!

Stell dein Know-how unter Beweis und werde Teil unseres Teams am Standort Ludwigshafen als Product Development Quality Assurance (PDQA) / Quality Engineer (QE), Fokus Bulk Drug Product (all genders)

In dieser Rolle unterstützt du die Produktqualitätssicherung, treibst Prozessverbesserungen voran und wirkst an allen relevanten Qualitätssystemen für die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate – einschließlich importierter Produkte – mit.

Dein Fokus liegt auf Bulk Drug Products sowie oralen, parenteralen und weiteren aseptisch hergestellten Arzneiformen. Außerdem begleitest du vorgelagerte Herstellungsstufen für Wirkstoffe (API – Active Pharmaceutical Ingredients) und Zwischenprodukte (DPI – Drug Product Intermediate) biologischer und chemischer Produkte (Small Molecules).

Konkret bedeutet das:

• Du übernimmst die Funktion als Quality Engineer zur Unterstützung der Produktqualitätssicherung, Prozessverbesserung und Qualitätssysteme bei der Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate einschließlich importierter Produkte.
• Unterstützung der Sachkundigen Person (QP) bei der Vorbereitung der Freigabe biologischer und chemischer Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Bulk Drug Products aus interner und externer Herstellung sowie bei internen und externen analytischen Prüfungen.
• Prüfung von Herstellanweisungen, zugehörigen Herstellprotokollen und analytischen Dokumenten, beispielsweise Prüfprotokollen, für biologische und chemische Produkte zur parenteralen oder oralen Anwendung.
• Review und Klärung von Abweichungen in der Herstell- und Prüfdokumentation sowie Erstellung bzw. Unterstützung bei der Erstellung produktbezogener Dokumente, etwa Product Specification Files, Zertifikate, Laufzeitverlängerungen und FMEAs.
• Sicherstellung einer GMP-konformen Dokumentationspraxis sowie Überwachung der Einhaltung von Herstell- und analytischen Testaktivitäten gemäß aktuellen GMP-Vorschriften und lokalen und globalen Vorgaben.
• Aktive Mitwirkung an der internen Arbeitsplanung und Sicherstellung des fristgerechten Abschlusses der Freigabeaktivitäten.
• Zusammenstellung und Prüfung lokaler und globaler Qualitätssystemdokumente, wie SOPs und Vorlagen, gemäß den gesetzlichen Anforderungen sowie Unterstützung bei deren Erstellung.
• Mitwirkung an globalen und lokalen Initiativen sowie Projekten zur kontinuierlichen Prozessverbesserung, Effizienzsteigerung und Einhaltung von Vorschriften.
• Entwicklung effizienter Prozesse vor Ort und innovativer Konzepte sowie Zusammenarbeit mit globalen Teams bei der Optimierung globaler Prozesse und Umsetzung von Best Practices.
• Entwicklung, Erfassung und Nachverfolgung geeigneter Leistungsindikatoren (KPIs)

Qualifikationen

So machst Du den Unterschied:

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung als Biolaborant:in, Chemielaborant:in, Pharmazeutisch-technische:r Assistent:in (PTA) oder Chemisch-technische:r Assistent:in (CTA) mit entsprechender Berufserfahrung; weitere Qualifikationen, beispielsweise als Chemieingenieur:in, sind wünschenswert. Alternativ abgeschlossenes naturwissenschaftliches Fachhochschulstudium.
• Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätskontrolle, Herstellung oder Qualitätssicherung ist wünschenswert.
• Fundierte Kenntnisse in MS Office; idealerweise zusätzliche Erfahrung mit SAP, OneTrack, LIMS und TRACK.
• Gute Kenntnisse der aktuellen GMP-Anforderungen; praktische Erfahrung in der aseptischen und/oder nicht-aseptischen Herstellung ist wünschenswert.
• Strukturierte, fokussierte und zuverlässige Arbeitsweise, verbunden mit der Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen, sowie einer hohen Lernbereitschaft.
• Sicheres Bewegen in agilen Umgebungen, proaktive Ansätze sowie analytisches und strategisches Denken und Handeln.
• Offene und adressatengerechte Kommunikation – lokal wie global – sowie ausgeprägte Teamorientierung
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute bis sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wie wir gemeinsam Großes bewegen

• mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst
• mit einer offenen Unternehmenskultur
• mit einer attraktiven Vergütung
• mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor *in
• mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance
• mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen
• mit betrieblichen Sozialleistungen
• mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation
• mit hochkarätigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten
• mit einem starken, internationalen Netzwerk

Wir wurden mehrfach und weltweit zum „Great Place to Work“ gewählt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern*innen die Flexibilität zu bieten, die eine gesunde Work-Life-Balance gewährleistet. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und die Gesellschaft ernst und konzentrieren und deshalb darauf, regelmäßig etwas zurückzugeben. Wir engagieren uns für Gerechtigkeit, Gleichheit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) – das ist von grundlegender Bedeutung für uns. Dazu gehört die Wertschätzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer integrativen Kultur und der würdevolle und respektvolle Umgang mit allen Mitarbeitern*innen.

Bei AbbVie zählt Dein individueller Beitrag – Hilf uns, gemeinsam Großes zu bewegen. Sei ein Teil von unserem Erfolg und wachse mit uns – und wachse über Dich hinaus! Klingt wie die perfekte Karrierechance für Dich? Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung. Alles, was Du benötigst, ist ein vollständiger Lebenslauf – alles Weitere besprechen wir dann persönlich mit Dir.

Hast Du noch Fragen? Schicke gerne eine E-Mail an Talentacquisition.de@abbvie.com. Wir freuen uns auf Deine Kontaktaufnahme!

Zusätzliche Informationen

AbbVie setzt sich für Chancengleichheit ein und verpflichtet sich, mit Integrität zu arbeiten, Innovationen voranzutreiben, Leben zu verändern und unserer Gemeinschaft zu dienen. Chancengleichheit bei Arbeitgeber/Veteranen/Behinderten.