Process Flow Leader

Asistir en las operaciones del área de QA Final como coordinador de trabajo para lograr la inspección del producto de acuerdo con las especificaciones y requerimientos de calidad establecidos por la organización y procesamiento del mismo post-esterilización final.

Essential Functions & Accountabilities:

• Coordinar con el personal de calidad en QAF la ejecución de pruebas dirigidas a verificar la calidad del lente y del empaque de acuerdo con los procedimientos vigentes y utilizando los equipos de prueba correspondientes.
• Coordinar con el personal de calidad la disposición (aprobar, rechazar) del “Parametric Release” para los ciclos de esterilización.
• Coordinar con el personal de “QCO’s” en QA Final la ejecución de auditorías del “Device History Record” (DHR) o Electronic Batch Record (EBR)” de acuerdo con los procedimientos vigentes.
• Coordinar con el personal de “QCO’s” en QA Final la aprobación final del producto.
• Monitorear constantemente las áreas de auditorías (Empaque, Visuales, Dimensionales, ciclos de esterilización y DHR/EBR) para asegurar flujo continuo en el proceso de auditorías.
• Mantener un ambiente de trabajo positivo, una relación de respeto, armonía y trabajo en equipo con sus compañeros y líderes.
• Asegurarse que se lleve a cabo la verificación de calibración a equipos de pruebas de calidad (Vertex, BON Optimec,) y mantener los registros de estos en cumplimiento regulatorio.
• Generar reportes de no conformidades a través del sistema de calidad “Agile” en cumplimiento con el SOP0058 (Non Conforming Product Disposition).
• Asegurarse de reportar, identificar y segregar producto no-conforme siguiendo nuestros procedimientos.
• Evaluar y Completar los reportes de no conformidades con disposición pre-definida a través del sistema de calidad “Agile”.
• Preparar los protocolos de reprocesos pre-definidos para los productos no-conforme.
• Monitorear y medir la ejecución del personal de QAF en auditorías de calidad por defectos visuales, dimensionales, empaque y registro del dispositivo médico.
• Completar el análisis inicial para las no conformidades por defectos dimensionales, pH y defectos visuales repetitivos.
• Coordinar y actualizar el reporte de las vacaciones aprobadas por el Quality – Leader.
• Apoyar al supervisor y/o líder de Calidad en la identificación de conflictos y/o situaciones con el personal del área asignada.
• Asegurar el cumplimiento regulatorio durante la ejecución de las auditorías de calidad.
• Generar y mantener reportes de ejecución (KPI;s) e inventario del producto.
• Asegurar mantener disponible los materiales requeridos en el proceso de QAF.
• Manejo de requerimientos por personal de Ingeniería y “planning”.
• Documentar y comunicar todas las situaciones de no-conformidades en el turno donde suceden. Escalar a todo el personal de liderato incluyendo gerentes del área situaciones atípicas en el proceso.
• Mantener, comunicar y sostener las eficiencias establecidas por turno en raleases basadas en los estudios de capacidades y/o ingeniería.
• Cumplir los compromisos de fin de mes en volúmenes y “Product Mix” requeridas por la organización.
• Asegurarse que cumple con los requisitos de asistencia establecidos y evitar patrones en los mismos.
• Asegurarse que la salida y entrada al área de trabajo en horarios de toma de alimentos por parte del personal a cargo se lleven cumpliendo con los tiempos establecidos.

Funciones No Esenciales

• Realizar y/o coordinar trabajos como parte de proyectos especiales.
• Experiencia en operación de equipo automatizado, preferible.
• Conocimiento básico en el uso de computadoras.
• Proveer apoyo en la búsqueda y/o archivo de documentos concernientes a auditorías internas y externas de las diferentes agencias regulatorias.

Responsabilidades del Sistema de Calidad

• Cumplir con la Regulación del Sistema de Calidad (QSR).
• Ejecutar las responsabilidades de su trabajo según establecidas en los procedimientos.
• Seguir los requerimientos de Buenas Prácticas de Documentación.
• Completar adiestramiento para la calificación y certificación, según requerida, para realizar su trabajo.

Responsabilidades Ambientales, Salud Y Seguridad Ocupacional

• Adopta, apoya y se alinea con las políticas de responsabilidad social corporativa mientras cumple con las leyes, reglamentos, procedimientos y estándares corporativos ambientales, de salud y seguridad aplicables.
• Notifica condiciones, cuasi accidentes, accidentes e incidentes, incluidos los ambientales, que ocurrieron en las instalaciones de la planta para prevenir o eliminar cualquier riesgo o exposición.
• Comunica cualquier cambio de proceso que pueda impactar aspectos ambientales, de salud, seguridad y sostenibilidad para garantizar el cumplimiento de las obligaciones regulatorias, incluida la protección de las personas y el medio ambiente.
• Promueve un lugar de trabajo seguro y amigable con el medio ambiente.

Travel:

N/A

Qualifications

Knowledge, Skills, and Abilities:

• Habilidad para trabajar en equipo.
• Responsabilidad, dinamismo y motivación.
• Buenas destrezas de comunicación oral y escrita.
• Leer, escribir y comprender instrucciones en inglés y español.
• Conocimiento básico en la Regulación del Sistema de Calidad (QSR) según emitida por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).

Work Environment:

• Ruidos de maquinaria en el área (<85db), maquinaria en movimiento y cambios controlados de temperatura.
• Esfuerzo físico moderado y levantamiento de objetos con peso máximo de 40 libras requerido ocasionalmente.
• Comunicación constante entre los compañeros de trabajo en la coordinación y ejecución de las tareas del área es requerida.
• Atención visual, así como alta concentración mental y cuidado en los detalles son necesarios.
• Tareas requieren permanecer de pie o sentado, caminar a través de las facilidades de la planta y/o doblar el cuerpo o inclinarse entre otras actividades.

“Estamos comprometidos con la igualdad de oportunidades laborales independientemente de la raza, el color, la ascendencia, la religión, el sexo, el origen de nacionalidad, la orientación sexual, la edad, la ciudadanía, el estado civil, la discapacidad, el género, la identidad o expresión de género o la condición de veterano. Estamos orgullosos de ser un lugar de trabajo con igualdad de oportunidades”.

• En ocasiones pudiera estar expuesto a vapores, gases u olores fuertes (no tóxicos).

Experience:

• Experiencia en inspección de dispositivos médicos bajo un Sistema de Control de Calidad, preferible.

Education:

• BA con 1 año de experiencia en una posición similar.
• GAD con 3 años de experiencia en una posición similar.